رفضت هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية “FDA”، الموافقة على عقار من شركة Cytokinetics، يؤخذ عن طريق الفم لعلاج نوع من أنواع مرض قصور القلب، وذلك طبقا لتصريحات شركة Cytokinetics.
وأوضحت شركة Cytokinetics، في بيان لها أن هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية، رفضت الموافقة على عقار لعلاج قصور القلب، بسبب نقص البيانات الكافية التي من المفترض أن تثبت فاعلية العقار.
هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية
وجاء قرار هيئة الأغذية والأدوية بعد توصية لجنة من الخبراء الخارجيين فى ديسمبر الماضي بعدم السماح باستخدام هذا النوع من الدواء حفاظا على سلامة المرضى.
وقالت هذه اللجنة، أن شركة Cytokinetics، تحتاج إلى إجراء تجارب إضافية للعقار لإثبات فاعليته فى علاج قصور القلب، حيث تنتج الحالة المزمنة عن تقلصات غير طبيعية في غرفة الضخ الرئيسية للقلب.
وأسندت هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية، قرارها على نتائج دراسة فى مرحلة متأخرة أجريت على أكثر من 8 آلاف مريض، وحقق فيهم الدواء أهدافا تجريبية لتقليل مخاطر الوفاة بسبب قصور القلب، أو الحاجة إلى الرعاية الحرجة.
ومن ناحيته قال المحلل بايبر ساندلر فى ديسمبر الماضى، إن شركة Cytokinetics، عليها تحويل مواردها إلى دواء القلب المتأخر الآخر المعروف ب aficamten، وذلك لإعتقاده بأن لديه احتمالية أفضل للموافقة عليه.
أعراض أمراض القلب
توفر هيئة الرعاية الصحية ضمن منظومة التأمين الصحي الشامل علاج أمراض القلب بجميع أنواعها، وكشفت عن أهم مؤشرات وجود أمراض القلب منها:
- ألم في الصدر
- ضغط الصدر وانقباض الصدر (الذبحة)
- ضيق التنفس
- ألم أو خدر أو ضعف أو برودة في الساق أو الذراع ويحدث إذا كانت الأوعية الدموية في هذه الأجزاء من الجسم ضيقة
- ألم في العنق أو الفك أو الحلق
- ألم في الجزء العلوي من البطن أو الظهر.
وكانت الهيئة العامة للرعاية الصحية، أعلنت عن استخدام الموجات فوق الصوتية داخل الشريان التاجي والمعروفة بتقنية (IVUS) لإنقاذ 3 حالات معقدة وعالية الخطورة بدلًا من التدخل الجراحي، وذلك بقسم قسطرة القلب بالمجمع الطبي بالإسماعيلية، التابع لهيئة الرعاية الصحية بمحافظة الإسماعيلية.
وأوضح بيان الهيئة، أن الحالات الثلاث التي تم علاجها تحت مظلة التأمين الصحي الشامل بمجمع الإسماعيلية الطبي، شملت حالة لمُسن يبلغ من العمر 73 عاما، وهي الحالة الأكثر تعقيدًا، حيث كان يعانى من قصور مزمن بوظائف الكُلى وارتفاع بضغط الدم ومصاب بمرض السكر، ويعانى من ضيق متعدد وانسداد بجميع الشرايين ويحتاج لجراحة قلب مفتوح، كما تبين وجود ضعف شديد بعضلة القلب لديه، حيث وصلت كفائتها لـ 30%، وبالتالي أصبح التدخل الجراحي يمثل خطورة على حياة المنتفع، كما أن التدخل عن طريق القسطرة سيؤدى لارتفاع إنزيمات الكبد وفشل كلوي حاد، وعليه قرر الفريق الطبي التدخل عن طريق استخدام تقنية (IVUS) وتم فتح جميع الشرايين وتركيب الدعامات باستخدام كمية قليلة من الصبغة، وإنقاذ حياة المريض والحفاظ على الكُلى من الفشل فى أداء وظائفها الحيوية.
بينما كانت الحالة الثانية لمُسِن يبلغ من العمر 86 عاما ويعاني من جلطة غير مكتملة، وآلام شديدة بالصدر، وضيق بالتنفس، وبعد عمل الفحوصات الطبية وأشعة الموجات الصوتية على القلب، تبين وجود قصور بالشريان التاجي والذي يستدعي إجراء قسطرة عاجلة على شرايين القلب التاجية وتركيب دعامة دوائية وتوسيع بالبالون، وتحديد نسب اختناق الشريان الجذعي وتركيب دعامات بالشريان الأساسي للجزع بتقنية (IVUS)، حيث تعد هذه العملية من العمليات الكبرى التي تتطلب مهارة خاصة باستخدام القسطرة متناهية الصغر.
فيما كانت الحالة الثالثة لمنتفعة تعانى من ضيق خُلقى فى الشريان الأورطي النازل، مما سبب لها ارتفاع فى ضغط الدم منذ الطفولة وأدى لإصابتها بإجهاض متكرر نظرًا لوجود فرق فى ضغط الدم بالجسم، وذلك من خلال إجراء قسطرة تشخيصية لقياس فرق الضغط بين الجزء العلوي والجزء السفلي ومابين قبل الضيق ومابعده وتصويره بالقسطرة التشخيصية تمهيدًا لعلاجه.
المصدر : فيتو
